26 августа 2015 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) внесло ряд изменений в инструкцию по медицинскому применению рилпивирина (Эдюрант).

Теперь рилпивирин одобрен в США для применения у педиатрических пациентов, ранее не получавших АРВТ, в возрасте от 12 до 18 лет при условии, что вирусная нагрузка на начало терапии не превышает 10000 копий РНК ВИЧ в мл. Рилпивирин в составе комбинированной антиретровирусной терапии рекомендуется пациентам в возрасте от 12 лет и массой тела от 35 килограмм в дозировке 25 мг один раз в день во время приема пищи.

Данное расширение показаний основывается на результатах исследования TMC278-C213 II фазы клинических испытаний АРВТ для детей и подростков от 12 лет. Неопределяемая (менее 50 копий/мл) нагрузка была достигнута к 48 неделе терапии рилпивирином у 79% (22 из 28 случаев) пациентов, при высокой базовой вирусной нагрузке (более 100000 копий/мл) результаты оказались неудовлетворительными — 50% достижение неопределяемой нагрузки (4 из 8 случаев).

Рилпивирин показал высокий уровень безопасности, ни один из участников исследования не прекратил терапию из-за неблагоприятных явлений, связанных с рилпивирином. Те или иные побочные действия отмечались примерно у половины пациентов, в подавляющем числе случаев это были легкие или умеренно выраженные неблагоприятные явления, наиболее часто наблюдались головная боль, головокружения, боли в животе, рвота, кожные проявления в виде сыпи. Отклонения лабораторных показателей были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов.

Рилпивирин (торговое наименование «Эдюрант») одобрен в Российской Федерации летом 2012. В настоящее время в утвержденной инструкции по медицинскому применению для Российской Федерации возраст до 18 лет является противопоказанием для применения рилпивирина.  

http://arvt.ru/news/2015-08-29-RPV-4-paediatric.html